应用于胃镜检查的瑞马唑仑剂量:一项随机非劣效性试验

背景 瑞马唑仑是一种超短效的苯二氮卓类药物，与丙泊酚相比，瑞马唑仑可为内镜检查提供足够的镇静，同时引起的心血管或呼吸障碍较少。虽然建议采用固定剂量给药，但体重会影响首次给药可达到的镇静深度。本研究的目的是比较不同剂量瑞马唑仑和丙泊酚(基于体重计算)用于胃镜检查镇静的有效性和安全性。

方法 这项多中心、随机、单盲、平行对照非劣效性试验于2021年3月至2022年7月从5个中心招募了1,883例计划接受胃镜检查的患者，被随机分配至0.15 mg/kg瑞马唑仑组、0.2 mg/kg瑞马唑仑组或1.5 mg/kg丙泊酚组。非劣效性界值设定为5%。主要结局指标为镇静成功率。同时记录不良事件以评估安全性。

结果 0.2mg/kg瑞马唑仑组的镇静成功率不劣于1.5 mg/kg丙泊酚组(98.7% vs 99.4%, RD, -0.64%; 97.5%CI, -2.2% - 0.7%, 符合非劣效性标准)。然而，0.15mg/kg瑞马唑仑组的镇静成功率为88.5%，而1.5mg/kg丙泊酚组的镇静成功率为99.4%(RD,-10.8%; 97.5%Cl,- 14.0% - -8.0%)，表明存在劣效性。同时，瑞马唑仑组总体不良事件发生率低于丙泊酚组，其中瑞马唑仑组心动过缓、低血压、亚临床呼吸抑制、低氧血症发生率明显低于丙泊酚组。

结论 本试验证实了瑞马唑仑(0.2 mg/kg，而非0.15 mg/kg)的镇静成功率不劣于丙泊酚(1.5 mg/kg)，且安全性优于丙泊酚。

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